從物理改造，到內(nèi)容變革，涉老藥品說明書再次迎來新動向！在人口老齡化加速的當(dāng)下，老年患者已成為藥物治療的重要群體。保障老年患者用藥安全、有效，藥品說明書的規(guī)范撰寫至關(guān)重要。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），為提升藥品說明書中老年用藥信息質(zhì)量提供了明確指引。
《意見稿》以2006年《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》為依據(jù)，參照2022年《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的要求，結(jié)合老年人群常用藥物的研發(fā)特點與審評實踐，提出撰寫老年人群用藥信息的一般原則和具體條目的撰寫建議。強調(diào)以清晰的數(shù)據(jù)來源為基礎(chǔ)，通過科學(xué)分析提出合理的說明書內(nèi)容建議，確保關(guān)鍵信息規(guī)范、明確地呈現(xiàn)，增強實用性和指導(dǎo)性。《意見稿》共設(shè)概述、一般原則、撰寫要點三個章節(jié)?！案攀觥辈糠?，簡要說明了指導(dǎo)原則的制定背景、目的、相關(guān)法規(guī)依據(jù)及適用范圍；在“一般原則”部分，明確要求藥品說明書需基于科學(xué)證據(jù)，全面、準(zhǔn)確地提供老年人群用藥信息，并應(yīng)隨上市后數(shù)據(jù)積累持續(xù)更新；“撰寫要點”部分，詳細說明了說明書撰寫中涉及老年人群用藥信息的技術(shù)考慮，涵蓋警示語、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、臨床藥理、臨床試驗等條目，并提供具體撰寫建議及舉例說明。比如在風(fēng)險預(yù)警方面，明確要求將老年患者特有的嚴(yán)重不可逆風(fēng)險納入警示語，采用“該藥品可能增加XX歲及以上患者XX風(fēng)險”的標(biāo)準(zhǔn)化表述，破解風(fēng)險提示不醒目的行業(yè)難題。針對適用于成人患者（包含老年患者）的適應(yīng)癥，一般僅表述為“成人”，無需刻意注明年齡段。但若有研究證據(jù)表明老年患者或其特定子集中存在使用限制，則應(yīng)采用匹配限定范圍的描述方式，如“本品適用于不超過75歲且未合并使用XX類藥物的老年患者適應(yīng)癥A的治療”。針對老年群體代謝特點，建立劑量分層描述體系，當(dāng)老年患者需特殊給藥方案時，必須明確適用人群特征、劑量調(diào)整依據(jù)及操作規(guī)范，并配套說明劑型選擇、給藥途徑等實施細節(jié)。需要說明的是，《意見稿》指出，本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品和生物制品說明書的撰寫和修訂，可供新藥批準(zhǔn)及已上市藥品說明書更新時參考，不適用于非處方藥和中藥說明書。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，近年來中國老年化率已經(jīng)達到了20%，接近3億人；2035年，60歲以上的人將突破4億，老年化率攀升至30%以上。在人口老齡化趨勢加快和經(jīng)濟社會快速轉(zhuǎn)型的背景下，”適老化”改革與改造工作成為社會關(guān)注的焦點，也是國家重點推進的一項民生工程。老年人居家適老化改造工程、交通領(lǐng)域適老化改造、適老化科技產(chǎn)品……在政策的推動下，涉及銀發(fā)群里的各個行業(yè)無不在如火如荼地進行“適老化”改革與改造。具體到醫(yī)藥行業(yè)，針對多年來普遍反映的藥品說明書看不清、看不懂等難題，2023年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，并確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c省份，以優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。2023年底，國家藥監(jiān)局公布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單（第一批）》，657種藥品被列入其中，要求試點企業(yè)根據(jù)說明書具體內(nèi)容及紙張大小，合理化調(diào)整字體、行間距等，形成適用于患者閱讀的說明書格式。湖南作為首批藥品說明書適老化改革試點省份，2024年6月在該省部分藥店率先出現(xiàn)一批附簡化版藥品說明書。以血塞通分散片為例，對比完整版說明書，簡化版的說明書字?jǐn)?shù)縮減少了一半，內(nèi)容更加精煉；其次，字體大小也發(fā)生了變化，由原先的小五號增大至小三號，更加易于閱讀。不僅如此，患者還可以掃描簡化版說明書上的二維碼，獲取完整版的全部內(nèi)容，給老年患者提供了極大的便利。面對中國老齡化加速與慢病人群激增的雙重趨勢，藥店行業(yè)迎來廣闊銀發(fā)市場。尤其近年來，頭部連鎖藥店正加速布局銀發(fā)市場，通過適老化改造與專業(yè)化慢病管理搶占先機。老百姓大藥房、益豐大藥房等頭部連鎖率先打造“老年友好型”門店，通過增設(shè)無障礙通道、配備放大版說明書及輔助工具，解決老年人視覺與行動不便問題；同時推出免費送藥上門、社區(qū)健康講座等增值服務(wù)，構(gòu)建“15分鐘健康生活圈”。其中，老百姓大藥房的適老化舉措并獲得了央視報道。在慢病管理方面，老百姓大藥房自2018年成立“慢病與健康管理中心”，通過智能設(shè)備監(jiān)測、專家一對一指導(dǎo)及2.9萬多場健康教育，形成“檢測-建檔-干預(yù)-回訪”閉環(huán)，截至2024年末，慢病管理服務(wù)累計建檔1812萬+人，累計自測服務(wù)9923多萬人次。一心堂則以“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”模式切入，通過零護工護理、線上線下義診覆蓋失能老人群體；健之佳聚焦“四高”檢測與?？扑幏拷ㄔO(shè)，顯著提升中老年患者的用藥依從性。當(dāng)前藥店通過硬件適老化改造、藥學(xué)服務(wù)專業(yè)化及慢病管理數(shù)字化等方式，正從單一的藥品銷售向“健康服務(wù)樞紐”轉(zhuǎn)型。可以想見，未來融合醫(yī)療、養(yǎng)老、社區(qū)服務(wù)的復(fù)合型藥房或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)新標(biāo)桿，在廣闊的銀發(fā)市場發(fā)展空間中，藥店行業(yè)將為老年群體提供更加優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。來源：國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、搜藥